日前，经国务院联防联控机制有关部门组织论证，国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗获批在3-17岁人群中紧急使用。

用于3-17岁人群的新冠疫苗一期、二期临床试验数据是怎样的？接种后是否有不良反应？这个年龄段的人群接种新冠疫苗又需要注意些什么呢？国药集团中国生物首席科学家、副总裁张云涛作了详细说明。

开展3至17岁人群扩大临床试验

数据显示安全性和免疫原性符合预期要求

张云涛说，国药集团中国生物新冠灭活疫苗获得附条件上市批准以后，继成人使用之后，继续开展了3至17岁人群的扩大临床试验。

张云涛：我们把3-17岁年龄段细分成了三个年龄组，3-5岁、6-12岁、13-17岁，系统地在河南现场做了安全性和免疫原性的观察。

张云涛介绍说，从国药集团中国生物新冠疫苗3-17岁年龄组在河南完成的I/II期临床试验看，3-17岁人群免后中和抗体阳转率为100%，中和抗体和阳转率与成人组相比无显著性差异，未见严重不良反应。

张云涛：从我们观察的数据来看，安全性数据是符合预期要求的，是比较好的。跟成人组相比没有增加安全性的风险。从免疫原性来看，跟成人组和老年人组相比也是符合要求的，所以一二期临床研究过程中形成的数据，证明了疫苗可以在3-17岁这个年龄段使用。

张云涛还说，3-17岁人群试验是遵循从大到小，倒推年龄组的办法有序展开的，这样做的目的就是确保这个年龄段试验人群的安全性。“其实做这个试验的时候是从13-15岁开始做，然后再下推到6-12岁，再下推到3-5岁这样一个顺序来做的，为了确保安全性。”

△图片来源：中国生物

中国新冠灭活疫苗

正式获批在3-17岁人群紧急使用

6月6日，国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗在3-17岁小年龄组的免疫桥接临床试验在阿联酋阿布扎比启动，评估900名3-17岁不同国籍的健康人群疫苗接种后的免疫原性和安全性。张云涛说，总体数据显示，安全性较高。

张云涛：在国内外试验数据显示安全性良好、免疫源性也符合预期要求的情况下，才向药监部门申报，联防联控机制相关部门根据我们的数据，经过严格的专家审批和答辩，现在终于批准了这个年龄段紧急使用新冠疫苗。

张云涛多次提到，儿童青少年都是免疫屏障构筑的重点人群，而疫苗的安全性又是这类人群临床试验中考虑的重中之重，这也是为什么3-17岁年龄段新冠疫苗“压轴”使用的原因。

张云涛：青少年在生长发育时期，3-17岁人群有免疫系统逐渐完善的一个过程。只有疫苗安全和有效性在成人和老年人验证后，才考虑向儿童和青少年推广，这种做法其实是一个负责任的态度。国外的厂家疫苗也是采用这种技术路线来做的。

3-17岁人群接种新冠疫苗需要注意些什么？

总体来说，3-17岁年龄段注射新冠疫苗的要求和18岁以上年龄段注射疫苗的要求的说明书是完全相同的，比如有16个谨慎使用等。这个年龄段的人群正常按说明书要求使用就可以。张云涛说，“只要符合要求，我觉得都可以接种，没有什么特殊的一些要求。”

这次国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠病毒灭活疫苗获批的还只是在3-17岁人群中紧急使用，张云涛说，预计一年后，该疫苗有望正式上市。